用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批

2016-09-08

9月7日，记者从国家食品药品监管总局获悉，经审查，国家食品药品监管总局日前批准了厦门致善生物科技有限公司生产的用于结核分枝杆菌耐药性检测的体外诊断试剂产品。这是国产同类产品首次获批。

据介绍，此次获批的产品为结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光ＰＣＲ熔解曲线法）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光ＰＣＲ熔解曲线法）和结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光ＰＣＲ熔解曲线法）。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。

食药监总局指出，上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性、乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者的及时诊治，从而更好控制与治疗结核病。食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。